Approvato il Regolamento sugli aspetti procedurali e amministrativi delle attività di ricerca
È stato approvato dalla Asl Brindisi il Regolamento per la definizione degli aspetti procedurali, amministrativi ed economici per la conduzione di ricerche e sperimentazioni cliniche. L’obiettivo è fornire un indirizzo univoco a tutti gli adempimenti connessi alla conduzione degli studi clinici e delle attività di ricerca, sponsorizzati e non sponsorizzati, che coinvolgono le strutture operanti nella Asl, disciplinando tutte le attività burocratiche e amministrative.
Il regolamento vuole garantire la massima tutela dei diritti dei pazienti coinvolti nelle attività di ricerca, assicurare ai professionisti una corretta gestione della ricerca anche attraverso l’attività di pianificazione, approvazione, conduzione, monitoraggio e stesura del rapporto finale nonché gli aspetti amministrativi ed economici connessi, definire le modalità operative per la conduzione di ricerche indipendenti, finalizzate al miglioramento della pratica clinica.
Le figure principalmente coinvolte nella sperimentazione clinica sono: l’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, per l’autorizzazione degli studi; l’Iss, l’Istituto Superiore di Sanità, per il parere consultivo sugli studi; i comitati etici (CEN/CET /CEL) per i pareri di merito nelle strutture sanitarie in cui si svolge lo studio clinico; le direzioni generali delle strutture sanitarie per la definizione dei contratti; il network Eudravigilance per la segnalazione di reazioni avverse serie e inattese in corso di sperimentazione. La Asl Brindisi, al fine di supportare le figure che ruotano attorno a una sperimentazione clinica, ha istituito un ufficio operativo denominato Trial office.
“Il Trial office – spiega il direttore generale della Asl, Maurizio De Nuccio – è un’articolazione della direzione strategica impegnata a fornire il supporto organizzativo per l’espletamento delle attività amministrative, in raccordo con le strutture coinvolte nella sperimentazione clinica. Il Trial office sarà composto da professionisti che avranno il compito di sviluppare competenze, strumenti e metodologie e fornire un supporto tecnico-elaborativo alle strutture sanitarie aziendali coinvolte nella sperimentazione clinica sia da un punto di vista scientifico che burocratico, amministrativo e contabile. Il Trial office si occuperà di mediare e gestire i rapporti fra la Asl e gli sponsor che hanno deciso di investire su professionalità, efficienza e capacità di arruolamento della nostra azienda, per garantire il raggiungimento degli obiettivi previsti dagli studi nel rispetto delle tempistiche stabilite”.
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